A legislação que suporta a prescrição de medicamentos foi alterada para promover a prescrição por Denominação Comum Internacional (DCI), reforçando-se a obrigatoriedade da prescrição eletrónica, através da Portaria 224/2015 de 27 de julho de 2015 estabelece o regime jurídico a que obedecem as regras de prescrição de medicamentos e a utilização de sistemas informáticos na prescrição eletrónica.
Conforme estabelecido no n.º 1 do artigo 21.º da Portaria n.º 224/2015, de 27 de julho, o INFARMED, I.P. e a ACSS, I.P. aprovaram as normas técnicas relativas à prescrição.
Nos termos do n.º 2 do artigo 21.º da Portaria n.º 224/2015, de 27 de julho, a SPMS, E.P.E publica as normas técnicas relativas à prescrição, os prazos de implementação, prazos de adaptação e procedimentos relativos à declaração de conformidade.
Prazos de Adaptação dos Softwares de Prescrição
A adaptação dos sistemas de prescrição às novas regras deve ocorrer no prazo máximo de 90 dias após a publicação das presentes normas técnicas. Para adaptação dos softwares de prescrição a SPMS disponibiliza acesso à sua plataforma de integração para efeitos de testes.
Conforme deliberação do Concelho de Administração da SPMS, o prazo de adaptação dos sistemas de prescrição, em conformidade com as normas técnicas de prescrição publicadas ao abrigo da Portaria n.º 224/2015, de 27 de julho, foi alargado até 1 de abril de 2016.
No entanto, a título obrigatório, os softwares de prescrição deverão remeter para a SPMS, até 8 de março de 2016, a demonstração de conformidade da prescrição do medicamento Lyrica®, em receita materializada, de acordo com a decisão do Tribunal Administrativo do Círculo de Lisboa relativamente ao Proc. 609/05.8BELSB, refletida na revisão das normas técnicas de prescrição publicadas ao abrigo da Portaria n.º 137-A/2012, de 11 de maio, e refletida igualmente nas normas publicadas ao abrigo da Portaria 224/2015, de 27 de Julho. Esta informação deverá incluir vídeos demonstrativos da proteção da propriedade industrial do medicamento Lyrica®, realizados ao abrigo da certificação em vigor, contemplando os seguintes cenários:
- Prescrição por DCI de Pregabalina, para utente com dor neuropática.
- Prescrição por DCI de Pregabalina, para utente sem dor neuropática.
- Prescrição por Nome Comercial de um medicamento com a substancia ativa Pregabalina (medicamento similar à Lyrica®), para utente com dor neuropática.
- Prescrição por Nome Comercial de um medicamento com a substancia ativa Pregabalina (Lyrica®), para utente com dor neuropática.
- Prescrição por Nome Comercial de um medicamento com a substancia ativa Pregabalina (medicamento similar à Lyrica®), para utente sem dor neuropática.
- Prescrição por Nome Comercial de um medicamento com a substancia ativa Pregabalina (Lyrica®), para utente sem dor neuropática.
Qualquer situação não enquadrada nos cenários identificados deve ser devidamente contextualizada.
Procedimentos relativos à declaração de conformidade
Conforme estabelecido no n.º 3 do artigo 22.º da Portaria n.º 224/2015, de 27 de julho a utilização dos sistema informáticos está dependente de declaração de conformidade do respetivo fornecedor junto dos SPMS, E. P. E
A declaração de conformidade traduz o compromisso do declarante em como o software que disponibiliza aos seus clientes se encontra em conformidade com as normas de prescrição aplicáveis, nomeadamente garantindo o cumprimento cumulativo dos requisitos técnicos e legais aplicáveis aos sistemas de prescrição. Compromete igualmente ao cumprimento das obrigações referidas no documento publicado pela SPMS, EPE.
Abaixo descreve-se o processo de conformidade e disponibiliza-se ao modelo de declaração a assinar pelos fornecedores de Software de prescrição eletrónica.
Descrição do processo de declaração de conformidade pelos fornecedores de software
Descrição dos procedimentos relativos à Conformidade de software de prescrição, a realizar pelos fornecedores de software PEM.
Declaração de conformidade (clique para download)
A declaração de conformidade é o impresso a preencher pelo fornecedor de software, para efeitos de declaração de conformidade do seu produto de software com as normas e regras de prescrição, da sua integração com a Plataforma Central de Interoperabilidade da SPMS, EPE, de acordo com as especificações técnicas publicadas para o efeito, e das responsabilidades a assumir nos termos da declaração.
A declaração pode ser enviada por correio, devidamente assinada pelo representante legal da empresa, ou submetida no formulário online, assinada digitalmente, através de:
Formulário para submissão da declaração de conformidade
Informa-se que em anexo à declaração deverão ser anexados dois exemplares: uma receita de medicamento e uma receita de medicamentos renovável, bem como os respetivos guias de tratamento, de acordo com os procedimentos definidos no processo de declaração de conformidade.
A comunicação com a SPMS deverá ser efetuada de acordo com o modelo de comunicação publicado.
Acesso a plataforma de integração da SPMS
Para permitir a adaptação dos sofwares de Prescrição eletrónica e a sua integração com os serviços Centrais de Prescrição e do Registo Nacional de Utentes, a SPMS permite o acesso à sua plataforma de testes. Esta plataforma deve ser utilizada, unicamente, para efeitos de testes de integração.
Para ter acesso a esta plataforma terá de preencher o formulário abaixo:
Pedido de acesso à Plataforma de Testes
A comunicação com a SPMS deverá ser efetuada de acordo com o modelo de comunicação publicado.
Modelo de Comunicação
O modelo de comunicação a estabelecer entre os fornecedores de Software e a SPMS, nas várias fases do processo: Testes, Declaração de Conformidade e monitorização – encontra-se abaixo definido.
Modelo de Comunicação PEM
Normas Técnicas para os softwares de prescrição – Especificações dos sistemas de prescrição
Documentos que definem as normas técnicas que regem a prescrição de medicamentos e respetivos softwares, e as especificações técnicas dos interfaces para o Sistema Central de Prescrições e Registo Nacional de Utentes.
As especificações técnicas publicadas poderão ser alteradas para incluir requisitos em matéria de proteção de dados pessoais que venham a ser, adicionalmente, consideradas necessárias, ou por ajustamentos de pormenor, resultado da entrada em produção dos sistemas.
Este documento compila um conjunto de regras e orientações, de cariz prático, essenciais ao desenvolvimento das aplicações de apoio à Prescrição Eletrónica de Medicamentos (PEM).
Estão incluídas, neste documento, as normas técnicas relativas à identificação do prescritor, do utente, de prescrição e de dispensa aplicáveis aos softwares de prescrição eletrónica de medicamentos.
Este documento inclui as especificações técnicas dos serviços para integração com o Sistema Central de Prescrições para integração com as aplicações de prescrição eletrónica de medicamentos.
Este documento inclui as especificações técnicas dos serviços para integração com o Registo Nacional de Utentes, para utilização pelas aplicações de prescrição eletrónica.
Outros documentos relacionados
- Normas técnicas relativas à prescrição de medicamentos e outros produtos de saúde (ACSS/Infarmed)
- Manual de cedência do ficheiro de medicamentos e dispositivos para a Diabetes, disponível no sítio do Infarmed;
Legislação em vigor
Acesso aos documentos legais que regulam a prescrição eletrónica de medicamentos.
- Portaria 224/2015 de 27 de julho de 2015;
- Despacho n.º 15700/2012, de 21 de julho;
- Despacho n.º 8990-C/2013;
- Despacho n.º 11254/2013.
Links úteis
Administração Central do Sistema da Saúde – http://www.acss.min-saude.pt/
Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde I.P. – http://www.infarmed.pt/
